好奇驱动,孤舟远航
文化交融,他石攻玉
韧性归航,使命必达
地图绘制,知识开源
谦逊包容,见贤思齐
15
2026.03

GS101项目最新进展

  欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)对度普利尤单抗生物类似药GS101注射液的开发计划给予了积极科学建议,认可了拟议的质量和临床开发策略,并同意在充分证明相似性的前提下,无需进行比较疗效研究。
  公司将在后续的开发中,充分参考EMA人用药品委员会的科学建议,优化和完善相似性评估方案及PK对比研究设计,并与EMA保持积极沟通,以推动GS101注射液在全球范围内的注册上市进程。

13
2026.01

GS101项目最新进展

  公司自主开发的度普利尤单抗生物类似药GS101,已于2026年01月13日获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可(受理号:CXSL2500955),用于治疗特应性皮炎。

07
2025.11

GS101项目IND申请获得CDE受理

  2025年11月07日,江苏景行生物医药有限公司收到国家药品监督管理局(NMPA)签发的《受理通知书》,申报的度普利尤单抗注射液生物类似药(研发代码:GS101)临床试验申请获得受理,受理号:CXSL2500955。